U bent nu hier:

Pimecrolimus (Elidel®), geregistreerd

Publicatie Nr. 07 - 01 september 2003
Jaargang 37
Rubriek Registratienieuws
Auteur mw drs E.J. van Zuuren
Pagina's 91-92

Van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) kregen wij deze maand de volgende informatie over Nederlandse en Europese registraties.

Pimecrolimuscrème 1% is onlangs geregistreerd voor 'acute symptomatische behandeling van mild tot matig ernstig atopisch eczeem bij patiënten vanaf 2 jaar, alsmede intermitterende onderhoudsbehandeling ter preventie van exacerbaties'.1 Het werkzame bestanddeel, pimecrolimus, is een ascomycinederivaat dat het calciumafhankelijke calcineurinefosfatase remt, waardoor de synthese van inflammatoire cytokinen door T-cellen wordt geblokkeerd. Na de tacrolimus bevattende zalf (Protopic®) is pimecrolimuscrème de tweede geregistreerde lokale immunomodulator voor atopisch eczeem, welke niet is gebaseerd op een corticosteroïde, in Europa. Tacrolimuszalf is geregistreerd voor 'de behandeling van matig tot ernstig eczeem' (Gebu 2002; 36: 84).
Voor de effectiviteit en veiligheid van pimecrolimuscrème op de korte termijn (6 weken) zijn enkele vehiculumgecontroleerde onderzoeken verricht bij patiënten tussen de 3 maanden en 17 jaar oud. De resultaten van de onderzoeken toonden dat pimecrolimuscrème significant effectiever was dan het vehiculum. Onderzoeken bij volwassenen toonden echter dat pimecrolimus minder effectief was dan een lokaal klasse III-corticosteroïde voor de behandeling van matig tot ernstig atopisch eczeem, maar ook minder effectief dan een klasse II-corticosteroïde (standaardbehandeling).
Voor tacrolimus is wel aangetoond dat het even effectief is als de standaardbehandeling voor matig tot ernstig eczeem. Het is vooralsnog niet duidelijk waarom pimecrolimus minder sterk werkt dan tacrolimus. Het werkingsmechanisme van beide middelen is vergelijkbaar, maar mogelijk is de mate van calcineurinefosfataseremming verschillend. Wellicht is het sterkteverschil ook te verklaren door verschillen in moleculaire grootte en lading van het geneesmiddel of het penetratiebevorderend vermogen van het vehiculum.
De effectiviteit op lange termijn (12 maanden) is onderzocht bij 964 patiënten tussen de 3 maanden en 17 jaar oud. In deze onderzoeken werd pimecrolimuscrème gebruikt, zodra er sprake was van roodheid of jeuk om zo een exacerbatie van eczeem te voorkomen. Indien er toch een stevige exacerbatie ontstond die niet door pimecrolimus kon worden onderdrukt, werd het gebruik van het middel gestaakt en werden de patiënten behandeld met een matig sterkwerkend lokaal corticosteroïde. De onderzoeken toonden dat behandeling met pimecrolimus tot een significante afname van het aantal exacerbaties leidde. Daarnaast bleek pimecrolimuscrème te leiden tot een geringer verbruik van lokale corticosteroïde bevattende preparaten. Deze resultaten werden bevestigd in een onderzoek bij 192 volwassen patiënten.
Pimecrolimuscrème dient tweemaal daags te worden aangebracht. Het middel mag ook op gevoelige delen van de huid, zoals het gelaat, de hals en lichaamsplooien, worden aangebracht, maar mag niet worden toegepast op slijmvliezen. Na het aanbrengen van de crème kan de huid branderig of warm aanvoelen. Deze reactie is van voorbijgaande aard. Indien er na zes weken van behandeling geen verbetering optreedt, of als er sprake is van een exacerbatie dient het gebruik van pimecrolimuscrème te worden gestaakt, en moeten andere therapeutische mogelijkheden worden overwogen.
De behandeling wordt gecontinueerd totdat het eczeem is verdwenen. Zodra er sprake is van een recidief kan de behandeling weer worden hervat.
Evenals tacrolimuszalf dient pimecrolimuscrème niet te worden toegepast bij bacteriële of virale huidinfecties in verband met de immunosuppressieve werking. Het bijwerkingenprofiel van pimecrolimuscrème en tacrolimuszalf is vergelijkbaar. Echter omdat pimecrolimuscrème wolvetalcoholen (cetyl- en stearylalcohol) bevat is het middel niet geschikt voor patiënten met een allergie hiervoor.
Tijdens het gebruik van pimecrolimuscrème behoren afdoende zonwerende maatregelen te worden genomen. De langetermijneffecten ten aanzien van de lokale immunosuppressie en de incidentie van huidmaligniteiten zijn onbekend. Aangezien atopisch eczeem een chronische aandoening is die soms jarenlange behandeling nodig heeft, dienen hier zo spoedig mogelijk gegevens over te worden gepubliceerd. Net als van tacrolimuszalf zal de langetermijnveiligheid van pimecrolimuscrème in vervolgonderzoeken worden onderzocht.



Literatuurreferenties

1. 1B-tekst Elidel® via: www.cbg-meb.nl, Geneesmiddeleninformatiebank. 

Deelnemende sites

Voor deze site(s) bent u ingelogd